gencat
RSS
Gerència Territorial Alt Pirineu i Aran
  • Recerca

    La Gerència Territorial ICS Lleida, Alt Pirineu i Aran – Gestió de Serveis Sanitaris ha donat sempre una especial importància a la interrelació existent entre qualitat assistencial, docència i recerca, i per tant de l'impacte que la recerca suposa sobre la societat a la que serveix. A més, és important considerar el repte particular de l’Hospital Universitari Arnau de Vilanova com a hospital de referència del territori.

    Actualment, part de l’activitat investigadora s’articula mitjançant l’acord de col•laboració amb diverses Fundacions per a la recerca. A destacar, La Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol) i l'Institut de Recerca Biomèdica de Lleida (IRBLleida).

    La Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol) és un centre de referència en la recerca i la promoció de la salut al primer nivell assistencial que té com a objectiu impulsar i desenvolupar la innovació, la recerca clínica, epidemiològica i en serveis de la salut en l’àmbit de l’atenció primària, i oferir formació amb la finalitat de generar coneixements, difondre resultats i traslladar-los a la pràctica clínica per aportar eficiència al sistema sanitari i promoure i millorar la salut de les persones.

    L'IRBLleida sorgeix d’un acord de col•laboració entre l’Institut Català de la Salut (ICS), la Fundació Dr. Pifarré i la Universitat de Lleida (UdL) amb la finalitat de crear sinèrgies entre la recerca bàsica, la clínica i l’epidemiològica que es duia a terme a la regió de Lleida.

    Les àrees de major producció científica en aquests centres són l’oncologia mèdica, neurologia, nefrologia, l’àrea de salut mental, cirurgia general i digestiu, pediatria i medicina interna, a part de la recerca associada a la medicina de família.

    En aquest context es desenvolupen un nombre elevats d’assajos clínics, convenis amb empreses del món biotecnològic i biomèdic, i projectes de recerca obtinguts en convocatòries competitives a càrrec d’organismes privats i públics a nivell espanyol i/o europeu. Per tipus de projecte, destaca el Servei d’oncologia mèdica, neurologia i trastorns cognitius en assajos clínics promoguts per la Indústria Farmacèutica; cirurgia general, medicina interna, neurologia i traumatologia en productes sanitaris; cardiologia, hematologia, farmàcia i nefrologia en estudis post-autorització (EPAs) i observacionals; anatomia patològica, neurologia i oncologia mèdica en estudis genètics; i salut mental, pneumologia, endocrinologia, medicina interna i pediatria en d’altres tipus de disseny. Circuit projectes de recerca
  • Comitè d’Ètica d’investigació amb medicaments (CEIm) de l’Hospital Universitari Arnau de Vilanova de la Gerència Territorial de Lleida – GSS

    Missió
    Aquest CEIm te com a missió vetllar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels éssers humans que participen en projectes de recerca que els hi puguin comportar algun risc físic o psicològic i donar garantia pública, avaluant la correcció metodològica, ètica i legal d’aquests projectes i fent el seguiment de la seva realització als centres inclosos en el seu àmbit d’actuació.

    Funcions
    Avaluar aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis clínics amb medicaments o productes sanitaris i emetre el dictamen corresponent.
    Avaluar les modificacions substancials dels estudis clínics autoritzats amb medicaments o productes sanitaris i emetre el dictamen corresponent.
    Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis post autorització amb medicaments (EPAs).
    Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis farmacogenòmics i farmacogenètics.
    Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels projectes d’investigació biomèdica.
    Realitzar un seguiment, com a mínim un cop l’any, dels estudis clínics amb medicaments o productes sanitaris, i de la resta de projectes avaluats pel CEIm des de l’inici fins a la recepció del informe final.
    Actuar com a Comitè d’Ètica extern del BIOBANC IRBLleida. I, en concret, avaluar la cessió i incorporació de mostres segons estableix l’article 69 de la Llei d’investigació biomèdica i l’article 34 del Real Decreto 1716/2011.


    Centres adscrits a l’àmbit d’actuació del CEIm: PDF

    Memòria 2018: PDF

    Memòria 2019: PDF

  • Requisits CEIm i models de documents

    • Requisits CEIm de referència WORD
    • Requisits contracte assajos clínics WORD
    • Requisits estudis post-autorització (EPA) WORD
    • Requisits Estudis Observacionals amb medicament (EOm) WORD
    • Requisits estudis d’investigació biomèdica WORD
    • Sol·licitud avaluació Treball de Fi de Grau / Treball de Fi de Màster WORD

    • Memòria de recursos. Document intern per obtenir Idoneïtat de les Instal·lacions i/o Conformitat de la Direcció del Centre WORD PDF
    • Memòria de recursos. Laboratori mostres animals WORD PDF
    • Idoneïtat de les instal·lacions WORD
    • Compromís del Investigador WORD
    • Conformitat del Cap de Servei WORD

    • Memòria de recursos – estudis de qualitat i/o indicadors que impliquen extracció de dades per part de Secretaria Tècnica però no són competència del CEIm. WORD PDF

    • Sol·licitud REDCap WORD PDF
    • Sol·licitud d’emissió de factura – Taxes CEIm. PDF
  • Taxes CEIm

    Cuadre de taxes

    • Castellano: PDF - English: PDF
  • Calendari Reunions

    Calendari reunions

  • Normativa

    • Real Decret 957/2020, de 3 de novembre, pel quan es regulen els estudis observacionals amb medicament d’ús humà PDF
    • Instrucció 1/2017 sobre el procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica com a comitès d’ètica d’investigació amb medicaments procedent del Decret 406/2006, de 24 d’octubre de la Generalitat de Catalunya, pel qual es regulen els requisits i el procediment d’acreditació dels Comitès d’Ètica d’investigació clínica

    • Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els Comitès d’Ètica d’investigació amb medicaments i el Registre espanyol d’estudis clínics.
    • Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell de 16 d’abril de 2014 sobre els assaigs clínics de medicaments d’ús humans.
    • Reial decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb finalitats d’investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a investigació biomèdica.
    • Ordre SAS/3470/2009, de 16 de desembre, per el que es publiquen les directrius sobre estudis posautorització de tipus observacional per a medicaments d’ús humà.
    • Llei 14/2007, de 3 de juliol, d’investigació biomèdica.
    • Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
    • LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

    Fitxes sobre protecció de dades/ dades anonitmitzades en recerca
    • Annex 1. Supòsits d'ús de dades per recerca (Fitxa 4) PDF
    • Fitxa 3. Dada Personal, Anonimitzada, Pseudonimitzada i Codificada PDF
    • Fitxa 5. Contingut del protocol de recerca PDF

    • Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
    • Reglament (UE) 2016/679 del Parlament i del Consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades i pel qual es deroga la Directiva 95/46/CE (Reglament general de protecció de dades)
  • Enllaços d'interès

    Universitat de Lleida Institut Recerca Biomèdica IDIAP Jordi Gol

©Informàtica TICs Gerència Territorial Lleida. Tots els drets reservats. Avís Legal